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未通過新版GMP認(rèn)證 三大乙肝疫苗企業(yè)“被停產(chǎn)

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發(fā)表于 2014-1-2 18:44 | 只看該作者 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式
根據(jù)GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,而未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

  “因?yàn)镚MP改造涉及大量的時(shí)間、成本投入,國(guó)家規(guī)定從2011年3月1號(hào)開始接受第一批認(rèn)證申請(qǐng),給出了兩年的窗口期,但因?yàn)橐活愐腋我呙邕@幾年的盈利水平一直在往下走,相關(guān)的幾家公司各有各的現(xiàn)實(shí)考慮,都沒有在第一批申請(qǐng)!鄙鲜鋈耸肯蛴浾咄嘎丁

  不只是天壇生物,大連漢信日前接受媒體采訪時(shí)也承認(rèn),公司已經(jīng)向國(guó)家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng),估計(jì)今年下半年會(huì)獲得新版GMP的認(rèn)證。此前有報(bào)道稱,大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。

  而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰,在一類乙肝疫苗中占據(jù)半數(shù)以上市場(chǎng)份額,在國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息中顯示,其也未通過新版GMP認(rèn)證,一樣面臨停產(chǎn)困局。

  2013年12月31日,國(guó)家食藥監(jiān)總局向全國(guó)印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知》,再次強(qiáng)調(diào)“凡是未通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)”。

  市場(chǎng)重新洗牌

  但市場(chǎng)從來不相信眼淚。

  就在不久前,乙肝疫苗市場(chǎng)中另一國(guó)資企業(yè)華北制藥剛剛獲得新版GMP認(rèn)證;與此同時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示,華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗在去年9月獲得新版GMP認(rèn)證。

  現(xiàn)階段,我國(guó)疫苗市場(chǎng)分為兩類:計(jì)劃內(nèi)免疫疫苗,即俗稱的“一類苗”,國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn),由政府免費(fèi)向公民提供,市場(chǎng)容量較為固定,深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥和華蘭生物幾家公司共同供應(yīng);第二類疫苗又稱“有價(jià)苗”,采取自愿、自費(fèi)原則,企業(yè)具有相應(yīng)的自主定價(jià)權(quán),競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

  給新生兒注射的乙肝疫苗,正是屬于第一類由政府買單的“一類苗”。

  “一類苗生產(chǎn)更多的是體現(xiàn)社會(huì)責(zé)任,這兩年天壇生物一類苗的上升空間越來越有限,再加上亦莊中心投入巨大,GMP改造的成本壓力確實(shí)不小!鄙鲜鋈耸空J(rèn)為。

  信達(dá)證券研報(bào)認(rèn)為,投資37個(gè)億的天壇生物北京亦莊生產(chǎn)基地項(xiàng)目,在2012年一年花去了13億元的現(xiàn)金,造成天壇生物資金缺口巨大。

  與此同時(shí),天壇生物年報(bào)顯示,2012年公司疫苗收入同比增長(zhǎng)約25%,但應(yīng)收賬款同比增長(zhǎng)約46%。

  “雖然幾家都有庫(kù)存可以支持,疫苗生產(chǎn)也有季節(jié)性和提前量,但是停產(chǎn)肯定會(huì)對(duì)現(xiàn)有的市場(chǎng)格局造成影響!睒I(yè)內(nèi)人士表示。

  據(jù)招商證券的統(tǒng)計(jì),2013年前10月,乙肝疫苗市場(chǎng)共批簽發(fā)9107萬(wàn)瓶,同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬(wàn)瓶,占26.3%;大連漢信2647萬(wàn)瓶,占29%;天壇生物2353萬(wàn)瓶,占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。


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