隨州市中醫(yī)醫(yī)院關(guān)于調(diào)整醫(yī)學(xué)倫理委員會的通知

隨州市中醫(yī)醫(yī)院

附件一：醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度

1、在醫(yī)院質(zhì)量與安全委員會領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，定期向醫(yī)院質(zhì)量與安全委員會匯報(bào)工作。
2、組織全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》，必要時組織學(xué)習(xí)討論會、理論考核等。通過教育，使醫(yī)務(wù)人員掌握社會主義醫(yī)德理論、規(guī)范，正確處理在醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐中所遇到的各種倫理道德問題。
3、貫徹落實(shí)診療規(guī)范和醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度、工作職責(zé)，牢固樹立全心全意為人民服務(wù)的思想，增強(qiáng)工作責(zé)任心，規(guī)范診療操作，想病人所想，急病人所急，解病人所圍，努力提高病人滿意率。
4、一切為了病人出發(fā)，協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)人員與病人之間的關(guān)系、醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系、醫(yī)務(wù)人員及衛(wèi)生部門與社會之間的關(guān)系，減少醫(yī)療糾紛和醫(yī)療差錯、事故。
5、檢查醫(yī)務(wù)人員的及時服務(wù)觀念、“應(yīng)答”服務(wù)觀念、謹(jǐn)慎服務(wù)觀念、廉潔服務(wù)觀念的落實(shí)情況，提高服務(wù)工作的嚴(yán)密性、科學(xué)性、純潔性。
6、指導(dǎo)全院醫(yī)護(hù)人員要以滿腔熱誠地積極負(fù)責(zé)態(tài)度，關(guān)心病員的心理狀態(tài)和思想狀況，針對不同心理障礙和思想負(fù)擔(dān)，認(rèn)真開展咨詢指導(dǎo)和思想疏導(dǎo)，幫助病人正確對待疾病，消除思想障礙，配合診療，促進(jìn)疾病早日康復(fù)。
7、貫徹預(yù)防為主的方針，醫(yī)務(wù)人員在為病人診療的同時，還應(yīng)給予病人有關(guān)健康保健或預(yù)防疾病復(fù)發(fā)的康復(fù)指導(dǎo)。
8、對醫(yī)療新技術(shù)都要從法律法規(guī)及醫(yī)學(xué)倫理原則方面進(jìn)行審查。
9、倫理委員會根據(jù)工作需要可分為相應(yīng)工作小組，負(fù)責(zé)專項(xiàng)工作，如藥物臨床試驗(yàn)基地和醫(yī)療技術(shù)倫理管理工作。

附件二：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

第一章總 則

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對醫(yī)學(xué)科研的倫理審查工作，保證醫(yī)學(xué)科研符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）（2003年）、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），并結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本章程。
      第二條 醫(yī)學(xué)倫理委員會對醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對醫(yī)學(xué)科研的信任和支持。
      第三條 醫(yī)學(xué)倫理委員會要遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，獨(dú)立開展醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作，自覺接受上級主管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組織與管理

       第四條 醫(yī)學(xué)倫理委員會的委員由隨州市中醫(yī)醫(yī)院在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從中醫(yī)臨床、臨床、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)人員、法律專家以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員中推薦產(chǎn)生，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。
       第五條 倫理委員會可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請或委任獨(dú)立顧問，就所提議的申請項(xiàng)目向倫理委員會提供專門的意見。獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。獨(dú)立顧問由倫理委員會發(fā)聘書正式聘請。獨(dú)立顧問可以就審查的項(xiàng)目做出專業(yè)評估和建議，但是對申請項(xiàng)目沒有最終的投票權(quán)和決議權(quán)。
       第六條 醫(yī)學(xué)倫理委員會委員的任命：倫理委員會名單須提交院辦公會討論，當(dāng)選委員的同意票數(shù)應(yīng)超過規(guī)定到會人數(shù)的半數(shù)；倫理委員會主任委員、副主任委員以及秘書由當(dāng)選委員選舉產(chǎn)生；倫理委員會組成及當(dāng)選委員名單由醫(yī)院以正式文件的方式任命；接受任命的倫理委員會委員應(yīng)同意參加有關(guān)部門生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；接受任命的倫理委員會委員應(yīng)同意并簽署以下文件：委員申明、保密協(xié)議、利益沖突聲明（見附件三）�！�
       第七條 辭職或免職：倫理委員會委員通過向主任委員提交辭職信辭去其職位。或因下述原因被免職：因各種原因長期無法參加倫理審查工作者；未能通過倫理審查的培訓(xùn)與考試，不能勝任工作；因年齡、健康或工作調(diào)動等原因不能繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會委員者。如果因行為道德與委員資格相違背，可以取消倫理委員會委員資格。
      第八條 隨州市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會成員共13人，設(shè)主任委員1人，副主任委員4人，秘書1人。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會所有成員均為兼職。
       第九條 醫(yī)學(xué)倫理委員會實(shí)行任期制，每屆任期三年，可以連任。為保證工作的連續(xù)性，委員會每次換屆人員不超過成員數(shù)的三分之一。
　　第十條 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)立獨(dú)立的辦公室和資料室，以負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管。

第三章 職 責(zé)

　　第十一條 醫(yī)學(xué)倫理委員會的主要職責(zé)
      1. 熟悉并遵守GCP及中國藥品管理的有關(guān)法律法規(guī)，掌握《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)國際道德指南》的道德原則。
      2. 根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，切實(shí)履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。
      3. 對申請人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時的審查。切實(shí)保障受試者的合法權(quán)益。
      4. 定期跟蹤、審查試驗(yàn)進(jìn)行中的風(fēng)險(xiǎn)程度，并提出意見建議。對所有試驗(yàn)方案的任何修改進(jìn)行審查批準(zhǔn)。對試驗(yàn)中發(fā)生的任何嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析，并作出倫理決定。
      5. 委員會的一切活動不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
      6. 委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。
      第十二條 醫(yī)學(xué)倫理委員會成員的職責(zé)
      一、倫理委員會主任委員職責(zé)
      1. 對倫理委員會工作負(fù)責(zé)；
      2. 負(fù)責(zé)對倫理委員會經(jīng)費(fèi)的審核和管理；
      3．負(fù)責(zé)向醫(yī)院匯報(bào)倫理委員會工作計(jì)劃和年度工作總結(jié)；
      4. 主持倫理委員會會議，對提交審查項(xiàng)目進(jìn)行審查，必要時，召集緊急會議審查；
      5. 審核簽署會議記錄；
      6. 審核簽署《倫理審查批件》和《倫理審查意見通知》等倫理審查決定文件；
      7. 對倫理委員會重大工作決定進(jìn)行審核，并批準(zhǔn)：
      ◎ 邀請獨(dú)立顧問；
      ◎ 加快審查，免除審查；
      ◎ 現(xiàn)場監(jiān)督檢查；
      ◎ 倫理委員會章程、制度、操作規(guī)程和指南的頒布實(shí)施。
      二、倫理委員會副主任委員職責(zé)
      1. 主任委員缺席時負(fù)責(zé)接替主任委員授權(quán)的職責(zé)；
      2. 受主任委員委托處理倫理委員會相關(guān)事宜：
     ◎ 批準(zhǔn)倫理委員會SOP和指南修訂申請；
     ◎ 對受理的嚴(yán)重不良事件報(bào)告進(jìn)行審閱處理，必要時提請會議審查；
     ◎ 對受理的不依從/違反方案報(bào)告進(jìn)行審閱處理，必要時提請會議審查；
     ◎ 批準(zhǔn)倫理委員會文件的復(fù)��；
     ◎ 指導(dǎo)處理受試者抱怨問題。
     三、醫(yī)學(xué)倫理委員會委員職責(zé)
      1. 對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會會議對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價(jià)；
      2. 對會議上通報(bào)的項(xiàng)目及其決定進(jìn)行審核，如適用加快審查方式審查的項(xiàng)目及其決定的合適性，嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查處理的合適性，以及結(jié)題報(bào)告審查的合適性；
      3. 審核會議記錄；
      4. 對倫理委員會機(jī)密信息進(jìn)行保密；
      5. 遵守有關(guān)利益沖突的規(guī)定；
      6. 參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究的繼續(xù)教育活動。
      四、秘書的職責(zé)
      1. 接收申請人的審查申請，對申請材料進(jìn)行形式審查。將形式審查的結(jié)論上報(bào)主任委員，并負(fù)責(zé)向申請人以書面方式轉(zhuǎn)達(dá)形式審查決定。
     2. 負(fù)責(zé)委員會的會議資料及場地準(zhǔn)備，按照預(yù)先安排通知開會時間。
      3. 作會議記錄及起草委員會各種決議和文件。
      4. 向申請人傳達(dá)書面的倫理委員會審查決定。
      5. 負(fù)責(zé)倫理委員會資料的整理、歸檔和保存。
     第十三條 醫(yī)學(xué)倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督，可以行使如下權(quán)力　
      1. 批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；
      2. 對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；
      3. 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第四章 審查程序

　　第十四條 醫(yī)學(xué)倫理審查的具體流程
      1. 申請：申請人按要求準(zhǔn)備申請材料，交至醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室；
      2. 受理：倫理委員會辦公室在收到醫(yī)學(xué)倫理審查申請后，5日內(nèi)進(jìn)行形式審查，對于符合審查申請要求的，以書面形式通知申請倫理委員會審查會議召開的預(yù)期時間；如不符合要求，則以書面形式通知申請者應(yīng)該補(bǔ)充完善的資料以及資料再次上交的時限。
      3. 審查：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會召集委員對申請項(xiàng)目組進(jìn)行審查。
      4. 反饋：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會的決定在一周之內(nèi)以書面形式傳達(dá)給申請者，包括決定的內(nèi)容和建議；若為否定性決定，則明確說明理由。
　　第十五條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會提交審查申請，應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容材料：
      1. 倫理審查申請表（簽名并注明日期）；
      2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；
      3. 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期）；
      4. 知情同意書（注明版本號和日期）；
      5. 病例報(bào)告表；
      6. 研究者手冊；
      7. 主要研究者履歷；
      8. 招募受試者的相關(guān)材料；
      9. 同意遵循的有關(guān)倫理原則及倫理委員會決定的聲明
      10. 其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；
      11. 試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告；
      12. 其他相關(guān)文件。
      第十六條 倫理審查的主要內(nèi)容：
      1. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施
      2. 試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益
      3. 受試者的招募
      4. 知情同意書告知的信息
      5. 知情同意的過程
      6. 受試者的醫(yī)療和保護(hù)
      7. 隱私和保密
      8. 涉及弱勢群體的試驗(yàn)
      9. 涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)
    第十七條 審查的形式與決議
      1. 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式，由主任委員或被授權(quán)者主持會議。
      2. 每次審查會議的最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，且不少于五人。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。
      3. 只有當(dāng)申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。
      4. 如果存在利益沖突，該成員應(yīng)從會議的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會主任說明，并作記錄。
      5. 只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。
      6. 在可能的情況下，以一致同意的方式作出決定；若不可能一致同意，同意票應(yīng)超過到會人數(shù)的2/3，方可做出同意的決定。
      7. 審查決定可以是：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重審；不同意；終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。
      8. 非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應(yīng)提出修改
的明確建議，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明。
      9. 如果是否定性決定，應(yīng)明確陳述理由。
      第十八條 有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：
      1. 對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；
      2. 尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；
      3. 預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。
      第十九條 快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查。快速審查同意的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：
      1. 審查為否定性意見；
      2. 兩名委員的意見不一致；
      3. 委員提出需要會議審查。
      第二十條 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，倫理委員會要召開緊急會議進(jìn)行審查，必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。
    第二十一條 醫(yī)學(xué)倫理委員會成員對會議評議內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜負(fù)有保密責(zé)任。
    第二十二條 審查決定以"倫理委員會審查批件"的書面形式傳達(dá)給申請人。

第五章 質(zhì)量保證

      第二十三條 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，定期或不定期，由質(zhì)保督查委員會抽調(diào)2-3名成員（至少包括1名副主任委員）對倫理委員會活動進(jìn)行質(zhì)量審查。
      第二十四條 審查的內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）以下幾個方面：
     1. 申報(bào)材料是否符合要求；
     2. 參加會議的委員是否達(dá)到規(guī)定人數(shù)，人員組成是否符合要求；
     3. 倫理審查會議是否按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行；
     4. 委員對討論的問題是否能充分發(fā)表各自的不同意見；
     5. 有利益沖突的委員是否回避并記錄；
     6. 委員表決投票是否有效；
     7. 各項(xiàng)記錄是否完整；
     8. 各項(xiàng)資料、文檔管理是否符合規(guī)定。

第六章 附 則

      第二十五條 倫理委員會章程根據(jù)工作實(shí)際情況，每五年修訂一次。
      第二十六條 本章程由醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)解釋。